舒泰神(300204.SZ)晚间公告称，公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司(以下简称“德丰瑞”)近日取得国家药品监督管理局签发的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎(AAV)适应症的《药物临床试验批准通知书》(CXSL2101141)，同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎(AAV)患者的临床试验。

　　据悉，BDB-001注射液于2018年06月15日首次获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，批件号为CXSL1800015，适应症为中重度化脓性汗腺炎，目前已进入II期临床试验；于2020年02月07日获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，为新增适应症临床试验注册申请，批件号为2020L00003，目前正在西班牙、印度、印度尼西亚、孟加拉国四个国家开展II/III期国际多中心临床试验。

　　本次获批的新增适应症为用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophilcytoplasmicantibody，ANCA)相关性血管炎(ANCA-associatedvasculitis，AAV)的患者。舒泰神及子公司德丰瑞于2021年6月就该适应症申报新药临床试验研究并取得受理通知书。

　　资料显示，抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎是由ANCA介导的以寡免疫复合物沉积的坏死性小血管炎为特征的一组疾病。按照2012年CHCC会议的分类方法，AAV包括显微镜下型多血管炎、肉芽肿性多血管炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎。ANCA是系统性坏死性血管炎的血清学特征性抗体之一，其主要靶抗原为蛋白酶-3和髓过氧化物酶。ANCA可刺激中性粒细胞释放细胞因子，从而诱导中性粒细胞产生脱颗粒作用，促使氧自由基和裂解酶的释放，进而导致血管内皮细胞的裂解和破坏。

　　近年来，越来越多的研究证实补体系统在AAV的免疫发病机制中具有重要作用。研究发现，补体活化所形成的下游活化产物C5a是AAV发病机制中的核心环节。C5a通过和C5a受体的结合发挥其生物学功能一系列生物学效应。C5a受体在炎症相关细胞广泛表达，包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和单核细胞等，C5a作为炎症反应的重要趋化因子，能够诱导上述细胞向炎症部位聚集及激活，与AAV发病密切相关。因而阻断C5a生物学效应被认为是一个针对ANCA-AAV的潜在治疗手段。一系列临床试验证明抑制C5a信号通路能有效地治疗活动性AAV，并且可替代激素诱导疾病缓解，从而避免大量使用糖皮质激素带来的副作用，提高患者生活质量。

　　BDB-001注射液是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体，可以高效、特异性地抑制C5a信号通路，具有治疗AAV的良好潜力。

　　德国InflaRx公司的药物IFX-1与BDB-001为同靶点(C5a)抗体药物。BDB-001是根据InflaRx与德丰瑞之间的授权许可协议，基于InflaRx的抗C5a技术，在中国境内研发、商业化的。InflaRx公司的药物IFX-1在欧洲和美国同时开展AAV适应症的临床研究，目前II期临床试验正在进行中。美国ChemoCentryx公司研发药物CCXl68是针对C5a受体的小分子抑制剂，为BDB-001的同类靶点药物，目前已完成治疗AAV的II期和III期临床试验。

　　对此，舒泰神表示，公司本次取得BDB-001注射液(ANCA相关性血管炎适应症)的临床试验批准通知书，不会对公司业绩产生重大影响。药物进入临床试验仅是新药研发进展的阶段性步骤，后续能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目。

（文章来源：全景网）