Vizimpro达克替尼(dacomitinib)注意事项

Vizimpro达克替尼(dacomitinib)详细中文说明书
药品名称：达克替尼（VIZIMPRO）
英文名：VIZIMPRO
研发公司：辉瑞（Pfizer）制药
适用症：转移性非小细胞肺ai（NSCLC）
型号规格：15mg/30mg/45mg，30片
达克替尼（VIZIMPRO）适应症

达克替尼（VIZIMPRO）适用于作为1线liao法治liao携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺ai（NSCLC）患者。。

达克替尼（VIZIMPRO）规格

本品为片剂，规格为15mg/30mg/45mg，30片。

达克替尼（VIZIMPRO）服用方法

达克替尼（VIZIMPRO）剂量为每日口服45mg，饭前或饭后服均可。

达克替尼（VIZIMPRO）注意事项

警告和注意事项

间质性肺病（ILD）：如果确诊ILD，则停用VIZIMPRO。

腹泻：根据严重程度扣留并减少VIZIMPRO的剂量。

皮肤病学不良反应：根据严重程度扣留并减少VIZIMPRO的剂量。

胚胎 - 胎儿du性：VIZIMPRO会导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性使用有效的避yun措施。

不良反应

z常见的不良反应是（发病率> 20％）腹泻，皮疹，甲沟炎，口腔炎，食欲减退，皮肤干燥，体重减轻，脱发，咳嗽和瘙痒。

药品相互作用

质子泵抑制剂（PPIs）：避免与VIZIMPRO1起使用;使用局部作用的抗酸剂或H2受体拮抗剂;在H2受体拮抗剂之前zhi少6小时或10小时后给予VIZIMPRO。

CYP2D6底物：避免与VIZIMPRO同时使用，其中CYP2D6底物浓度的z小增加可能导致严重或危及生m的du性。

用于特定人群

哺乳期：建议不要母乳喂养。

包装提供/存储和处理

VIZIMPRO提供强度和包装配置，如下表6所示：

VIZIMPRO强度和包配置VIZIMPRO平板电脑

包装配置片剂强度（mg）NDC片剂描述

带有防儿童闭合装置的30支装瓶15 0069-0197-30蓝色薄膜涂层，立即释放，圆形双凸面片剂，1面用“Pfizer”压印，另1面用“DCB15”压印。

带有防儿童闭合装置的30支装瓶30 0069-1198-30蓝色薄膜涂层立即释放，圆形双凸面片，1面用“Pfizer”压印，另1面用“DCB30”压印。

带有防儿童闭合装置的30支装瓶45 0069-2299-30蓝色薄膜涂层立即释放，圆形双凸面片，1面用“Pfizer”压印，另1面用“DCB45”压印。

储存在20°Czhi25°C（68°Fzhi77°F）; 允许的偏差在15°Czhi30°C（59°Fzhi86°F）之间。 [见USP受控室温]。
美国食品和药品管理局批准达克替尼片剂（VIZIMPRO，辉瑞制药公司）用于1线治liao转移性非小细胞肺ai（NSCLC）患者的表皮生长因子受体（EGFR）外显子通过FDA批准的测试检ce到19个缺失或外显子21 L858R取代突变。

批准是基于1项随机，，开放标签，主动对照试验（ARCHER 1050; NCT01774721），比较了452例无法切除的转移性NSCLC患者中达克替尼与吉非替尼的安q性和有效性。在完成全身性非EGFR TKI治liao后，患者无需先前治liao转移性疾b或复发性疾b，z少12个月无疾b;东部肿liu协作组的表现状态为0或1;和EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变。患者被随机分组（1：1），每天口服1次dacomitinib 45 mg或每天口服250 mg吉非替尼直zhi疾b进展或不可接受的du性。

该试验证明了无进展生存期的显着改善;没有证实总体反应率或总体存活率有所改善。中位无进展生存期，由独立审查委员会确定。在达克替尼和吉非替尼组分别为14.7和9.2个月（风险比0.59; 95％CI：0.47,0.74; p <0.0001）。

处f信息包含间质性肺病（ILD），腹泻和皮肤病学不良反应的警告和预防措施。接受达克替尼治liao的394例患者中，严重不良反应发生率为27％。导致达克替尼中断的z常见不良反应是腹泻和ILD。达克替尼z常见（> 20％）的不良反应是腹泻，皮疹，甲沟炎，口腔炎，食欲减退，皮肤干燥，体重减轻，脱发，咳嗽和瘙痒。

的达克替尼剂量为每天口服45毫克，

什么是VIZIMPRO？
VIZIMPRO是1种处f药，用于治liao已经扩散到身体其他部位（转移性）的非小细胞肺ai（NSCLC）：
作为您的第1次治liao，如果您的肿liu有某些类型的异常表皮生长因子受体（EGFR）基因（1个或多个）。您的医liao提供者将进行测试，以确保VIZIMPRO适合您。
目前尚不清楚VIZIMPRO对儿童是否安q有效。

在服用VIZIMPRO之前，请告知您的医liao提供者您的所有医liao状况，包括您是否：
经常腹泻。
有肺ai以外的肺部或呼吸问题史。
怀yun或计划怀yun。 VIZIMPRO可以伤害未出生的宝宝。能够怀yun的女性：
在开始使用VIZIMPRO治liao之前，您的医务人员应进行妊娠试验。
您应该在治liao期间使用有效的避yun措施（避yun药），并在治liao后zhi少17天使用
z后1剂VIZIMPRO。与您的医liao提供者讨论可能适合的生育控制方法
如果您在使用VIZIMPRO治liao期间怀yun，请立即告知您的医务人员。

母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚VIZIMPRO是否会进入您的母乳。治liao期间以及z后1剂VIZIMPRO治liao后zhi少17天不要进行母乳喂养。与您的医liao提供者讨论在此期间喂养宝宝的z佳方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药品，包括处f药和非处f药，维生素和草药补充剂。 VIZIMPRO和其他药品或补充剂可能会相互影响，造成副作用。

我该怎么服用VIZIMPRO？
谨遵医嘱
每天大约在同1时间服用您的剂量
如果你有副作用，您的医liao提供者可能会改变您的剂量，暂时停止或停止治liao
每天1次服用VIZIMPRO
如果您在使用VIZIMPRO治liao期间服用抗酸剂或H2阻滞剂，请服用抗酸剂或H2受体阻滞药后zhi少6小时或10小时。不要改变您的VIZIMPRO剂量，或停止服用VIZIMPRO，除非您的医liao提供者告诉您。
如果您呕吐或错过1剂VIZIMPRO，请不要服用另1剂或弥补错过的剂量。照常服用下1剂。

VIZIMPRO有哪些可能的副作用？
VIZIMPRO可能会导致严重的副作用，包括：
肺部或呼吸问题。 VIZIMPRO可能导致严重的肺部炎症，可能导致死亡。症状可能类似于肺ai的症状。如果您有任-何新的或恶化的肺部症状，包括呼吸困难或呼吸短促，咳嗽或发烧，请立即告诉您的医务人员。
腹泻。在用VIZIMPRO治liao期间腹泻是常见的，并且可能是严重的并且导致死亡。腹泻会导致你失去过多的体液（脱水）。您的医务人员可能会告诉您开始饮用更多的液体或开始服用抗腹泻药品。如果您有任-何稀便或有多便，请立即告诉您的医护人员。
皮肤反应。皮肤反应在VIZIMPRO中很常见，并且可能很严重。这些皮肤反应可能包括：皮肤干燥，发红，皮疹，，瘙痒，皮肤脱落或起泡。服用VIZIMPRO时，每天都要使用保湿霜。当你服用VIZIMPRO时，使用防晒霜并穿着遮盖皮肤的防护服，同时暴露在阳光下。您的医liao提供者可能会开其他药品来帮助皮肤反应。立即告诉您的医liao提供者任-何恶化的皮肤反应。

VIZIMPROz常见的副作用包括：普通感冒、皮肤干燥、食欲下降、体重减轻、眼睛干燥，发红，发痒
我该如何存放VIZIMPRO？
将VIZIMPRO存放在20°Czhi25°C（68°Fzhi77°F）的温度下。